Американські медики повідомили про зміни структури мозку у пацієнтів, які приймали адуканумаб - препарат від хвороби Альцгеймера. У 35 відсотків хворих лікарі побачили на МРТ набряк мозку, а у 19 відсотків - осередки крововиливів. FDA попередньо схвалило препарат у червні, але попросило фармацевтичну компанію провести додаткові клінічні випробування.
У червні 2021 року FDA (Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США) схвалило препарат від хвороби Альцгеймера - адуканумаб, що являє собою антитіла до бета-амілоїда. Попередні препарати лікували тільки симптоми хвороби Альцгеймера, а не впливали на її причину - бляшки амілоїду в мозку хворих. Адуканумаб же довів у клінічних випробуваннях, що здатний розсмоктувати скупчення бета-аміліоїда.
Незважаючи на такий успіх, компанія Biogen, яка розробила ліки, в березні 2019 року зупинила клінічні випробування препарату, пояснивши це тим, що ліки не покращують розумові здібності, хоча і розсмоктує бляшки. Правда, вже у вересні компанія змінила свою точку зору і заявила про те, що вибірки були неоднорідними і в одну групу потрапили більш важкі пацієнти, що і вплинуло на результати клінічних випробувань. Тому Biogen направила документи в FDA для реєстрації препарату.
Після цього експерти довго радилися, але так і не дійшли єдиної думки (про це ми розповідали в тексті «У світі складних рішень»). Якщо в FDA схилялися до того, щоб схвалити препарат, то незалежні експерти проголосували проти такого рішення. Це не завадило FDA в кінцевому підсумку схвалити засіб, але попередньо. Агентство зажадало від Biogen провести четверту постреєстраційну фазу випробувань і підтвердити, що адуканумаб дійсно покращує когнітивні функції у пацієнтів.
Зараз історія отримала продовження. Спочатку експерти EMA (Європейського агентства лікарських засобів) проголосували проти реєстрації препарату в Європі, а через кілька днів у вийшла стаття з новими даними по третій фазі клінічних випробувань адуканумаба. У роботі Карен Смірнакіс (Karen Smirnakis) з колегами з Biogen повідомили про те, що у 425 пацієнтів (41,3 відсотка учасників) з групи, що приймала адуканумаб, на МРТ видно зміни структури головного мозку. У 362 осіб (35,2 відсотка) знайшли набряк мозкової тканини, а у 197 пацієнтів (19,1 відсотка) - мікрокрововилив. Проте понад 70 відсотків пацієнтів не мали симптомів. У групі, що приймала плацебо, у деяких хворих також виник набряк мозку і мікрокрововиливу, але в набагато меншій кількості (2,7 відсотка і 6,6 відсотка пацієнтів відповідно).
У вересні в ході довгострокового клінічного дослідження адуканумаба померла 75-річна жінка, у якої на МРТ головного мозку виявили набряк і крововилив. Поки точно не встановлено, чи пов'язана її смерть з прийомом препарату. Варто також додати, що кровотечі та набряк мозку нерідко виникають під час спроб лікування хвороби Альцгеймера моноклональними антитілами. Такі побічні ефекти зареєстрували під час прийому препаратів бапінейзумаб і соланезумаб, які провалили клінічні дослідження.
У Китаї кілька років тому зареєстрували ще один препарат від хвороби Альцгеймера. Він теж викликав масу дискусій з приводу своєї ефективності. Про ці ліки ми розповідали в нашому матеріалі «П'ятий зайвий».