Американська компанія Amarin представила результати клінічного випробування свого препарату Vascepa з омега-3-поліненасиченою жирною кислотою, який вперше призвів до статистично значущого зниження ризику смерті, інфарктів та інсультів. Результати випробування опубліковані на сайті компанії, про них також розповідає портал STAT.
Омега-3-поліненасичені жирні кислоти містяться в жирній рибі і морепродуктах, лляній і гірчичній олії та деяких інших рослинних маслах. Назва «омега-3» вказує на положення подвійного вуглецю-вуглецевого зв'язку - у третього атома вуглецю щодо омега-атома, який знаходиться на кінці ланцюжка жирної кислоти. Вчені активно досліджують корисні властивості омега-3-кислот, які входять в популярні добавки з риб'ячого жиру: зокрема, вдалося показати, що ті не уповільнюють старіння мозку, але можуть знижувати смертність від усіх причин.
Як зазначає STAT, раніше клінічні випробування препаратів з омега-3-поліненасиченими жирними кислотами не показували значущого зниження ризиків серцево-судинних захворювань і смертності від них. Одне з таких випробувань препарату Lovaza на 15 тисяч пацієнтів закінчилося невдачею в серпні 2018 року. Клінічне випробування REDUCE-IT, яке провела Amarin, стало першим дослідженням, що показало позитивний результат.
Американське Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалило рецептурний препарат Vascepa 2012 року для пацієнтів з високим рівнем тригліцеридів у крові. Однак поки продажу препарату були не дуже високими (181 мільйон доларів у 2017 році при річній ціні препарату близько 2,4 тисячі доларів), так як даних про те, що зниження рівня тригліцеридів, яке дає Vascepa, впливає на ризик хвороб серцево-судинної системи, поки не було.
У клінічному випробуванні Amarin брали участь 8179 пацієнтів, які брали статини для контролю рівня холестерину в крові і мали підвищений ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, через діабет. Експериментальна група приймала Vascepa, а контрольна - плацебо, за пацієнтами стежили в середньому майже п'ять років. Розробники REDUCE-IT розраховували, що воно покаже 15-відсоткове зниження ризику смерті, несмертельного інфаркту або інсульту, коронарного шунтування або нестабільної стенокардії, проте фактичне зниження склало 25 відсотків (p = 0,001). Препарат добре переносили пацієнти, а побічних ефектів (крім уже відомих) не було. Розширені результати випробування компанія планує представити 10 листопада на конференції Американської кардіологічної асоціації.
10 листопада в журналі вийшла стаття про результати дослідження, її повний текст доступний тут. Порівняно з матеріалами компанії для преси в статті є важлива подробиця: як плацебо в дослідженні використовувалася мінеральна олія, що знижує ефективність статинів, які приймали пацієнти (це могло збільшити ризик небажаного результату в контрольній групі). Експерти видання Science News вважають, однак, що ефект від плацебо був незначним.
Ціна акцій Amarin виросла з 2,99 долара на момент закриття торгів у п'ятницю до 11,8 долара в понеділок до відкриття торгів. Патент компанії на препарат закінчується в 2030 році, однак якщо FDA розширить список схвалених призначень препарату, цей термін може бути збільшений.
Експерти, опитані STAT, заявляють, що несподіваний результат, якщо він підтвердиться розширеними даними, може докорінно змінити методи лікування хворих із серцево-судинними захворюваннями. Варто відзначити, що нещодавно колаборація Кокрейн, міжнародна мережа фахівців доказової медицини, яка відома систематичними оглядами ефективності лікарських препаратів і медичних технологій, випустила такий огляд для омега-3-кислот, в якому уклала, що вони, зокрема, не знижують ризик смертності і ризик серцево-судинних захворювань.
Amarin наполягає, що ефективність препарату обумовлена його чистотою і якістю, і її не можна буде домогтися іншими рецептурними препаратами або безрецептурними харчовими добавками. Vascepa містить тільки ейкозапентаєнову кислоту (EPA) високого ступеня очищення з денною дозою в чотири грами: конкуруючі препарати, наприклад, та ж Lovaza, містять суміш EPA та іншої кислоти, DHA, і даються в менших дозах. Аналогічне дослідження рецептурного препарату Epanova з високою дозою проводить AstraZeneca, його результати очікуються наступного року.
Раніше дослідження, що охопило понад 130 тисяч осіб з 21 країни, показало, що щоденне вживання трьох порцій молочної продукції - молока, йогурту або сиру - знижує ризик розвитку серцево-судинних захворювань і смерті.